Baxter Healthcare Corporation faz recall de bombas de infusão SIGMA Spectrum com Master Drug Library e sistemas de infusão Spectrum IQ com software de segurança Dose IQ para alarmes falsos repetidos de oclusão upstream

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

A bomba de infusão SIGMA Spectrum com Master Drug Library (versão 8) e o sistema de infusão Spectrum IQ com software de segurança Dose IQ (versão 9) são bombas de infusão controladas por software que fornecem quantidades controladas de fluidos, como medicamentos farmacêuticos, sangue e hemoderivados, e outras terapias necessárias. Os fluidos são fornecidos por meio de infusão em uma veia ou outra via liberada. Estas bombas de infusão são utilizadas em hospitais e outras instalações de saúde.

A Baxter está fazendo recall das bombas de infusão SIGMA Spectrum com Master Drug Library (versão 8) e dos sistemas de infusão Spectrum IQ com software de segurança Dose IQ (versão 9) devido ao aumento de relatos de alarmes falsos para oclusão a montante após atualizações do software da bomba para as versões v8.01.01 e v9 .02.01, respectivamente.

Alarmes falsos de oclusão a montante causam interrupção ou atraso na terapia e contribuem para a fadiga do médico, o que pode causar graves consequências adversas à saúde, especialmente para pessoas que recebem medicamentos que sustentam a vida.

O uso desses produtos pode causar ferimentos graves ou morte.

Baxter relata 131 reclamações, três feridos graves e nenhuma morte relacionada a este problema.

Em 15 de junho de 2023, a Baxter enviou aos clientes afetados uma carta de correção urgente de dispositivo médico com as seguintes recomendações relacionadas às bombas com versão de software v8.01.01 ou v9.02.01:

A carta também observa que um representante da Baxter entrará em contato com as instalações para determinar o plano de correção e agendar uma reversão gratuita do software de todas as bombas afetadas para a versão anterior do software, v8.01.00 ou v9.02.00. O representante ajudará as instalações a determinar uma lista de números de série afetados.

As versões de software v8.01.01 e v9.02.01, objeto deste recall, foram criadas para atender a um recall anterior de Classe I para as versões v8.01.00 e v9.02.00 que apresentavam um risco de essas bombas não emitirem alarme para repetidos eventos de oclusão a montante.

A Baxter está trabalhando para corrigir o problema repetido do alarme de oclusão upstream presente nas versões de software v8.01.01 e v9.02.01. Até que uma correção possa ser implementada, todas as recomendações para as versões de software relevantes deverão ser seguidas.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante de vendas da Baxter ou com os Serviços Técnicos Globais da Baxter pelo telefone 800-356-3454 (escolha a opção 3).

Entrada do banco de dados de recall de dispositivos médicos

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Relatórios de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando o formulário on-line ou ligue para 1-800-332-1088 para obter mais informações sobre como enviar ou enviar envie o formulário por fax.

01/08/2023