Comissão Europeia aprova ABRYSVO™ da Pfizer para ajudar a proteger bebês através da imunização materna e idosos contra o VSR

NOVA YORK--(BUSINESS WIRE)--A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para ABRYSVO™, a vacina bivalente de pré-fusão F (RSVpreF) do vírus sincicial respiratório (RSV) da empresa , para ajudar a proteger tanto as crianças através da imunização materna como os adultos mais velhos. ABRYSVO é indicado para:

“A aprovação do ABRYSVO na Europa marca um progresso significativo nos esforços da comunidade científica para fornecer proteção significativa contra o RSV, um vírus respiratório comum que pode ser potencialmente grave e até mesmo fatal, especialmente para crianças e adultos mais velhos”, disse Annaliesa Anderson, Ph. .D., vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer. “O número significativo de recém-nascidos, crianças e adultos hospitalizados no ano passado em toda a Europa demonstrou a imensa necessidade de protecção contra casos graves de VSR. A aprovação da vacina tanto para adultos mais velhos como para crianças através da imunização materna é um triunfo para a saúde pública e esperamos ver um impacto tremendo nas estações futuras.”

Esta autorização de introdução no mercado segue o recente parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP). A autorização é válida em todos os 27 estados membros da UE, além da Islândia, Liechtenstein e Noruega. ABRYSVO é a primeira vacina licenciada concebida e estudada explicitamente para a imunização materna e agora uma dose única da vacina pode ser administrada na UE entre as semanas 24 e 36 de gestação.1 Além disso, ABRYSVO foi estudada em adultos com 60 anos de idade e mais velho. A autorização de introdução no mercado também inclui o uso de dose única nesta população.1

A autorização de introdução no mercado da UE para ABRYSVO é baseada em evidências de dois ensaios clínicos de Fase 3 – RENOIR (Estudo de eficácia da vacina contra RSV iNOlder Adults Immunized against RSV Disease) e MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy).

RENOIR (NCT05035212) é um estudo global, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo projetado para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança de uma dose única da vacina em adultos com 60 anos de idade ou mais. MATISSE (NCT04424316) é um estudo global, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do RSVpreF contra LRTD e LRTD grave devido a RSV em bebês nascidos de indivíduos saudáveis ​​vacinados durante a gravidez.

Os resultados de eficácia e segurança de RENOIR e MATISSE foram publicados no The New England Journal of Medicine. O RENOIR está em andamento, com dados de eficácia sendo coletados na segunda temporada de VSR do estudo.

Carga de Doença na Europa

O VSR é um vírus contagioso e uma causa comum de doenças respiratórias em todo o mundo.2 O vírus pode afectar os pulmões e as vias respiratórias de um indivíduo infectado, podendo causar doença grave ou morte.3,4,5 Na UE, ocorrem aproximadamente 245.000 internamentos hospitalares anuais. foram associados ao VSR em crianças com menos de cinco anos de idade, com a maioria dos casos ocorrendo entre crianças com menos de um ano de idade.6 A carga da doença para os idosos também é significativa. Todos os anos, o vírus causa mais de 270.000 hospitalizações e cerca de 20.000 mortes em indivíduos com 60 anos ou mais.7

Sobre ABRYSVO

A Pfizer é atualmente a única empresa com uma vacina contra o VSR para ajudar a proteger os adultos mais velhos, bem como ajudar a proteger os bebés através da imunização materna. No início desta semana, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o RSVpreF sob o nome ABRYSVO para a prevenção de LRTD e LRTD grave causada por RSV em bebês desde o nascimento até os seis meses de idade por meio de imunização ativa de gestantes. Isso ocorreu após a aprovação do ABRYSVO pelo FDA em maio de 2023 para a prevenção de LRTD causada por RSV em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. Em junho, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendou oficialmente a vacina para uso em adultos com 60 anos de idade ou mais.